Отзыв имплантов Allergan

Отзыв имплантов Allergan: причины и алгоритм действий пациентов

Мировое сообщество пластических хирургов обсуждают последнюю новость, касающуюся маммопластики.

В среду Allergan объявил об отзыве текстурированных грудных имплантатов во всем мире после того, как Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обнаружило резкое увеличение числа редких случаев рака и смертности, связанных с указанной продукцией, и попросило компанию убрать их с рынка США.

Компания из Дублина заявила, что отзывает грудные имплантаты и экспандеры тканей с текстурой Biocell со всех рынков, на которых они продаются. Ранее эндопртезы уже были запрещены или отозваны в Европе и Канаде.

FDA сообщает, что общемировые новые данные связывают 573 случая заболевания редким видом рака с имплантатами с тех пор, как агентство начало отслеживать проблему еще в 2011 году. Подавляющее большинство из этих случаев связаны с продуктами Allergan.

33 женщины умерли от того, что известно как анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ), связанная с имплантатом молочной железы.

Из этих смертельных случаев власти определили производителя имплантатов в 13 случаях — и это был Allergan во всех, кроме одного.

Американское ведомство продолжит оценивать любую новую информацию и может, в результате, принять меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано.

Хотя большинство случаев анапластической лимфомы связаны с использованием текстурированных имплантатов молочной железы, в частности макротекстурированных имплантатов, таких как имплантаты Allergan, сотрудники продолжат исследования, чтобы определить, ограничен ли риск развития АККЛ конкретными моделями текстурированных или всех грудных имплантатов.

После обнародования данных американского агенства, компания Allergan заявила, что инициирует добровольный отзыв во всем мире «в качестве меры предосторожности после уведомления о недавно обновленной глобальной информации о безопасности, касающейся необычной частоты [АККЛ], предоставленной FDA».

Компания обратилась к медицинским работникам с просьбой немедленно прекратить использование данных имплантов в клинической практике и вернуть любые неиспользованные продукты. Отзыв касается только продуктов Biocell от Allergan. Гладкие имплантаты Natrelle и Microcell и экспандеры тканей останутся на рынке.

Подробный перечень продуктов, подлежащих исчезновению с мирового рынка, компания Allergan предоставила в следующей таблице:

Что такое анапластическая крупноклеточная лимфома?

АККЛ — это не рак молочной железы, это тип неходжкинской лимфомы (рак иммунной системы). В большинстве случаев палотогия обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости возле имплантата, но в некоторых случаях он может распространяться по всему телу.

В настоящее время общая заболеваемость АККЛ считается крайне низкой; тем не менее, этот диагноз является серьезным и может привести к смерти, особенно время для своевременной диагностики и лечения было упущено.

У большинства пациентов данный вид лимфомы успешно лечится хирургическим путем при помощи удаления имплантата и рубцовой ткани, окружающей имплантат; однако некоторым пациентам может потребоваться лечение химиотерапией и / или лучевой терапией.

Что делать пациентам, у которых есть импланты Allergan Biocell?

Если у вас нет никаких симптомов, специалисты не рекомендуют удалять эти или другие типы грудных имплантатов из-за низкого риска развития анапластической крупноклеточной лимфомы. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим лечащим врачом.

Знайте симптомы АККЛ. В первую очередь это постоянный отек или боль возле грудного имплантата. Контролируйте зону вокруг ваших грудных имплантатов на предмет любых изменений.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или замечаете другие изменения, поговорите с вашим лечащим врачом о необходимости осмотра. Обычно имеется в виду физический осмотр, визуализацию и/или оценку жидкости или тканей вокруг грудного имплантата.

Если у вас нет никаких симптомов, специалисты не рекомендуют удалять эти или другие типы грудных имплантатов 

На основании консультации с вашим лечащим врачом, пациентам с подтвержденным АККЛ должна проводиться операция по удалению грудного имплантата и иссечению окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем изолированное удаление лишь импланта.

Как и для любого имплантированного устройства, всегда полезно вести учет его устройства, записать информацию об уникальном идентификаторе и названии модели имплантата.

Возможно, вам предоставили эту информацию вместе с имплантатами.

Если вы хотите получить какие-либо из перечисленных сведений, попробуйте обратиться к своему хирургу или получить запись о вашей операции в учреждении, где она была выполнена.

Следует понимать, что большинство случаев АККЛ происходит через много лет после установки грудного имплантата. Поговорите со своим хирургом о вашем риске развития заболевания.

Источник: http://vseoplastike.ru/articles/detail/424014

Импланты вызывают рак молочной железы: факты (2020)

Появилась теория, что импланты вызывают рак молочной железы. Но правда ли это?

24 июля 2019 г. FDA опубликовало новые данные о риске применения некоторых текстурированных имплантатов, сообщая о том, что они повышают риск возникновения рака. Но так ли это?

Возможные риски

Капсульная контрактура возникает, когда мембрана рубцовой ткани вокруг имплантата сжимается, делая грудь жесткой, болезненной и деформированной.

Несмотря на то, что это наиболее распространенное осложнение (по некоторым оценкам, равное 10%), исследователи не знают, почему это происходит.

Текущие данные показывают, что капсулярная контрактура чаще встречается при гладких имплантатах и после ревизионной операции.

Разрыв имплантата может произойти по мере старения имплантата или быть вызван капсулярной контрактурой, компрессией во время маммографии или экстремальной физической травмой, давлением.

Отмеченные показатели разрыва имплантата варьируются в зависимости от его типа: от 3,9% до более чем 16%.

Однако при разрыве силиконовых имплантатов гель обычно содержится в капсуле из ткани, образованной вокруг имплантата. Но он может проникнуть в ткани молочной железы или за ее пределы, что затрудняет дальнейшее его удаления (иногда это даже невозможно).

Также были некоторые признаки силиконового «кровотечения», даже без разрыва.

У нас пока нет полной информации о том, как разные женские тела реагируют на силикон, который «мигрировал» таким образом. Разрывы обычно остаются незамеченными («тихий разрыв»).

FDA рекомендует женщинам с силиконовыми имплантатами проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) через три года после операции и каждые два года после этого.

Эти МРТ-обследования обычно не покрываются медицинской страховкой.

Д-р Мэри Гинграсс, профессор клинической практики в Медицинской школе Университета Вандербильта в штате Теннесси, доказала на слушаниях FDA по общей и пластической хирургии 25 марта, что их рекомендации по МРТ нецелесообразны.

Клинические данные и реальный опыт показали, что врачи не заказывают, а пациенты не получают эти МРТ. Стоит изменить эту рекомендацию на ультразвук высокого разрешения, потому что он более практичен, менее затратен и, возможно, даже более эффективен, чем МРТ.

Доктор Мэри Гинграсс

Группа FDA в настоящее время рассматривает другие технологии и, вероятно, изменит свои рекомендации.

Пациенты также могут помочь заметить тихие разрывы, обращая внимание на раздражение, отек, боль или комки. В таком случае стоит обратиться к пластическому хирургу.

Разорванные имплантаты должны быть заменены, операция, как правило, не покрывается медицинской страховкой.

Вызывает ли имплант рак молочной железы (риски)?

Маммографические тени от имплантатов могут повлиять на раннее выявление рака молочной железы, которым страдает каждая восьмая женщина в США.

Убедитесь, что у вашего специалиста по радиологии имеется опыт проведения рентгеновских исследований имплантированных молочных желез, и следуйте рекомендациям своего хирурга по ультразвуку или МРТ.

Крупно-клеточная лимфома, связанная с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL), рак Т-клеток иммунной системы (не самой груди), является редким, но серьезным осложнением.

FDA определило возможную связь между грудными имплантатами и ALCL в 2011 году, а Всемирная организация здравоохранения подтвердила это в 2016 году. Но действительно ли импланты вызывают рак?

По состоянию на июль 2019 года FDA выявило 573 уникальных сообщения о BIA-ALCL и 33 смертельных случаях во всем мире, что больше на 116 новых случаев и 24 смертельных случая с февраля 2019 года.

Учитывая, что более 10 миллионов женщин имеют имплантаты, риск считается низкий, но некоторые сторонники пациентов утверждают, что эти показатели занижены, а BIA-ALCL недостаточно диагностирован.

Слушания FDA

На слушаниях FDA по общей и пластической хирургии 26 марта 2019 года Карен Наст из Отдела надзора за рынком FDA показала, что из этих 457 общих отчетов «310 отчетов о текстурированных имплантатах и 24 отчета о гладких имплантатах на время диагностики. Почти в 30% отчетов мы не знаем тип поверхности; об этом не сообщалось».

Другие свидетельствовали, что текстурированные имплантаты с большей площадью поверхности, по-видимому, более подвержены бактериям, которые могут вызывать воспалительные реакции, а они могут спровоцировать BIA-ALCL.

Некоторые текстурированные имплантаты были запрещены и отозваны в Европейском Союзе в декабре 2018 года из-за опасений ALCL.

С тех пор большинство пластических хирургов в США решили не использовать текстурированные имплантаты, и последние статистические данные показывают, что 90% имплантатов, используемых в настоящее время в США, являются гладкими.

Рекомендуем посмотреть интересное видео из новостей:

FDA просит отозвать некоторые модели имплантов

24 июля 2019 года FDA попросило фармацевтическую компанию и производителя Allergan отозвать некоторые модели своих текстурированных имплантатов молочной железы в ответ на более чем 573 случая BIA-ALCL (редкой формы рака крови, которые были связаны с продуктами по всему миру – 481 отнести к имплантатам Allergan специально). Появилась теория, что импланты Аллерган вызывают рак.

По запросу FDA, Allergan объявил, что он отзовет свои текстурированные грудные имплантаты Biocell по всему миру, в том числе имплантаты Natrelle, заполненные силиконом и физиологическим раствором, имплантаты Natrelle Inspira и имплантаты Natrelle 410.

Этот шаг был сделан после того, как текстурированные имплантаты компании были сняты с рынка в Европе в декабре прошлого года и с канадского рынка в мае.

Австралия также приостановила продажи текстурированных имплантатов от Allergan, а также других производителей, таких как Johnson&Johnson, в начале месяца, так как возможно эти импланты также вызывают рак.

В настоящее время FDA не рекомендует удалять или заменять такие имплантаты у пациентов, у которых нет симптомов, но всем, у кого есть основания полагать, что их текстурированные имплантаты вызывают проблемы (могут вызвать рак) , следует немедленно обратиться к пластическому хирургу.

На ранних стадиях BIA-ALCL удаление имплантатов (с возможностью замены гладкими имплантатами) является единственным лечением, которое необходимо женщинам.

Случаи, когда он распространился на лимфатические узлы или другие ткани, требуют химиотерапии и облучения.

Также было добавлено, что это заболевание может проявляться годами: «в среднем большинство пациентов появляются через 8–10 лет».

Независимо от того, какой у вас тип имплантата, обратите пристальное внимание на отек или боль в груди, которые могут быть признаками BIA-ALCL.

Рябь или складки могут возникнуть, если капсула ткани, покрывающая имплантат, прилипнет к поверхности, или если карман для имплантата был слишком большим, что может повысить его вероятность смещения.

Это наиболее заметно у худых женщин без большого количества ткани, и особенно вероятно, если их имплантаты большие.

Средство от ряби – это ревизионная хирургия, иногда с использованием бесклеточного дермального матрикса (ADM) или синтетической хирургической сетки, чтобы обеспечить дополнительную поддержку и предотвратить прилипание.

FDA в настоящее время оценивает, но еще не было одобрено использование сетки в увеличении груди и реконструкции. У нас пока нет данных о влиянии сетки на осложнения с течением времени.

Болезнь грудного имплантата

В последнее время пресса освещает проблему, которую пациенты называют болезнью грудного имплантата (BII).

Это термин, используемый для множества симптомов, которые описали тысячи пациентов. Они испытали их после внедрения имплантатов.

Эти симптомы включают усталость, боль, беспокойство, выпадение волос, нарушение сна.

BII была ключевой темой обсуждения на слушаниях FDA по общей и пластической хирургии в марте 2019 года.

У меня есть грудные имплантаты. Я все равно рекомендую маме имплантировать грудь, если у нее рак груди и она нуждается в реконструкции. Я все еще буду поддерживать свою дочь, когда она станет достаточно взрослой, если она захочет вставить импланты, я не буду против.

Пластический хирург Мелинда Хоус (она возглавляет целевую группу Американского общества эстетической пластической хирургии по заболеванию грудных имплантатов)

Также доктор добавила:

Но я также лечила нескольких очень рациональных, разумных и умных женщин, которые считают, что у них болезнь грудного имплантата. Я вынимаю их имплантаты, и многие из них чувствуют себя лучше. Но этот вопрос пока не изучен. В отличие от BIA-ALCL, нет теста для диагностики BII. Лучшее, что мы можем сделать, это исключить другие причины и посмотреть, улучшатся ли симптомы после удаления.

Пока нет последовательных данных о том, какой процент женщин чувствует себя лучше после повторной операции. И до сих пор в исследованиях не отслеживались важные детали, такие как типы имплантатов у женщин, сообщающих о симптомах BII, или то, сколько из них имели в анамнезе аллергию или аутоиммунные нарушения.

Они также не включали контрольную группу женщин без имплантатов, которые могут испытывать подобные симптомы.

Но женщины сообщали об этих симптомах в связи с каждым типом имплантата, заполненного физиологическим раствором и силиконовым гелем, гладкого и текстурированного, неповрежденного и разорванного.

Пациенты с аутоиммунным заболеванием в личной или семейной истории, вероятно, будут иметь более агрессивную реакцию на любое инородное тело, имплантированное в их организм, поэтому им следует знать, что они подвержены более высокому риску для реакций.

Доктор Аллен Габриэль

Такие исследования, которые были представлены на дискуссии FDA, называют реакцией аутоиммунного синдрома, вызванным адъювантами (ASIA). Пока у нас нет лучших данных.

Если вы поговорите с сертифицированным пластическим хирургом о симптомах, связанных с болезнью грудных имплантатов, и решите удалить свои имплантаты, было бы полезно поговорить с несколькими врачами.

Некоторые врачи взимают необоснованную плату за удаление и дополнительное лечение, которое может создать другие проблемы, такие как лимфедема. Ищите хорошего специалиста.

Изучение имплантов

Исследования в области безопасности силиконовых имплантатов продолжаются и пока не доказаны.

Одобрение FDA на имплантаты с силиконовым гелем в период с 2006 по 2013 год основывалось на исследованиях, проведенных производителями на сотнях женщин на срок до четырех лет.

Эти разрешения были обусловлены тем, что каждый производитель провел еще шесть исследований (в том числе одно исследование, проведенное у более чем 40 000 женщин старше 10 лет).

В марте 2019 года FDA выпустило предупреждения о несоблюдении некоторыми производителями важных требований.

На слушаниях FDA на панели общей и пластической хирургии в марте 2019 года эмоциональные показания адвокатов пациентов и ряда видных медицинских специалистов подчеркнули настоятельную необходимость более стандартизированных, обширных исследований пациентов, с лучшим долгосрочным наблюдением, более подробным отслеживанием симптомов и надежности контрольной группы.

Хирурги и люди нуждаются в более качественных данных для оценки уровней риска от различных имплантатов. Ведь нужно знать, у каких пациентов могут быть более вероятные симптомы, и как лучше всего избежать осложнений.

До тех пор, пока научные вопросы не будут решены, врачам необходимо продолжать вести сложные беседы с пациентами об известных рисках и преимуществах, чтобы женщины могли сделать полностью осознанный выбор.

Точно нельзя сказать, вызывают ли импланты рак молочной железы. Эта тема продолжается обсуждаться на форумах, в сети, на семинарах.

Несмотря на эту длинную и (как мы понимаем) довольно плотную рецензию, мы по-прежнему считаем, что операция на грудном имплантате во многом безопасна. Но мы также знаем, что вы должны быть полностью информированы и сопоставлять риски с выгодами.

Источник: https://plastichno.com/news/implanty-vyzyvayut-rak

Рак от искусственной груди: почему из России отозвали опасные импланты

Из России отозвали ряд грудных имплантов фирмы Allergan. Последние исследования FDA показали, что эти импланты могут провоцировать развитие рака лимфатической системы. Рассказываем, что делать пациентам, оказавшимся обладателями этих опасных имплантов, и как живется девушке с 12-ым размером наполовину искусственной груди.

depositphotos/BranislavP

Почему отозвали грудные импланты

Ирландская фармацевтическая компания Allergan поставляет на российский рынок различную медицинскую продукцию, в том числе для дерматологии и эстетической медицины. В частности, российские пациенты используют грудные импланты ее производства. Но теперь приобрести такие импланты будет невозможно.

Дело в том, что в конце июля 2019 года FDA (от англ.

Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на своем сайте опубликовало информацию о том, что фирма Allergan добровольно отзывает из продажи текстурированные грудные импланты Biocell из-за риска их опасности для здоровья человека.

Причиной послужили исследования, которые показали, что эти импланты могут вызывать развитие анапластической крупноклеточной лимфомы, то есть рака лимфотической системы. Пресс-служба российского представительства компании Allergan так прокомментировала официальную причину отзыва:

Добровольный отзыв продукции является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными данными о безопасности, полученными и опубликованными FDA. Данные касаются нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантами молочной железы.
представительство компании Allergan

пресс-служба

Также представители компании не рекомендовали удалять или заменять импланты тем пациентам, у которых не наблюдается никаких симптомов. А в случае опасений посоветовали обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Помимо этого, на время отзыва продукции компания организовала службу поддержки клиентов.

instagram.com/arttania

Жизнь с 12-ым размером груди

Обладательница 12-го размера груди Татьяна Артюшевская носит в себе импланты уже шесть лет и радуется, что воспользовалась продукцией другой, проверенной фирмы. При родном шестом размере она увеличила объем женской красоты ровно в два раза. Сегодня ее грудь весит около пяти килограммов при общем весе тела 70 килограммов.

Маленький имплант там бы потерялся, не было бы никакого эффекта. Это средний размер для меня, можно было и больше поставить, тканей у меня достаточно.

Решение увеличить грудь было принято совместно с мужем. «Ожидалось, что будет больше. На самом деле, не особо огромные они получились», – сетует девушка. В 2012 году Татьяна заплатила за желанную красоту около девяти тысяч долларов. Девушка сожалеет, что тогда не смогла поставить больший объем, ведь имплантов таких размеров не было, а под заказ формы стоили порядка 20 тысяч долларов.

Перед операцией пациентка не беспокоилась о здоровье: хирург тогда сказал, что «это уже проверенные импланты, у них многолетний стаж и пожизненная гарантия». «Мне так хотелось сделать операцию, что уже без разницы было, какие будут осложнения», – делится обладательница шикарных форм.

По словам Татьяны, резкая, невыносимая боль была только в первые пять дней после операции. Также было опасение, что не получится спать на животе. Но в итоге решение нашлось: «Подушка повыше и все: между лицом и телом есть выемка, куда все помещается».

Иногда при активности и занятиях физическим трудом к вечеру начинает тянуть спину, но Татьяна старается поддерживать мышечный каркас и занимается спортом. По словам Татьяны, импланты не мешали ей и когда она кормила ребенка грудью.

Ее дочь сегодня растет абсолютно здоровой.

Узнав о ситуации с запретом на небезопасные импланты, Татьяна встревожилась, ведь любая процедура по установлению, удалению или замене очень болезненна.

Я знаю эту дикую боль, через что нужно пройти. Достать их, это же такие раны, просто ужас. Пять дней хочется застрелиться от боли, никакие таблетки не помогают. Еще и за свой счет… Наверное, в таком случае я бы оставила все как есть и надеялась на лучшее.

В своем же случае, несмотря на отсутствие побочных эффектов от имплантов, Татьяна раз в полгода делает УЗИ и проверяет, все ли в порядке. При этом маммографию с 12-ым размером делать нельзя – есть риск, что лопнет имплант.

Сегодня Татьяна радуется жизни, воспитывает ребенка и делится своими фотографиями с 45 тысячами подписчиков в инстаграме. Ближайший план – «сделать» себе ягодицы.

Только не с помощью имплантов, а перекачкой жира с других «ненужных» частей своего тела (живот, бока, внутренняя поверхность бедер) и закачиванием его в ягодицы.

«Это многие в России делают, просто никто не афиширует, как-будто накачали», – по секрету поделилась Татьяна.

depositphotos/satyrenko

Что делать, если у вас небезопасные импланты

Как же реагировать на новость женщинам, которые по несчастью уже установили грудные импланты, объявленные опасными? Сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы Игорь Цикорин заявляет, что в данном случае «на момент, когда проводилась операция (до объявления FDA. – Прим.

Москвы 24), этот имплант являлся законным, разрешенным к применению, никаких замечаний по нему не было». Поэтому клиника, врач и медицинское учреждение, где проводилась операция и с которым пациент заключал договор, действовали в рамках правового поля.

«Соответственно, к самой клинике претензий быть не может, если операция была сделана и все было хорошо», – добавляет Цикорин.

При этом производитель поступил достаточно честно и отозвал продукт с рынка, как только появились результаты исследований, подтверждающие небезопасность имплантов. В таком случае Игорь Цикорин рекомендует пациентам, которые установили эти импланты, обратиться к врачу и провести дополнительные исследования.

Даже если ничего не тревожит, нужно, чтобы врач целенаправленно провел исследования по тем новым противопоказаниям, которые возникли. А дальше решать с врачом, что делать: удалять имплант или сохранять и находиться под постоянным наблюдением.

Игорь Цикорин

cопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы

Лучше делать проверку именно в той клинике и у того врача, который устанавливал вам импланты, ведь он знает пациента и может отследить динамику. Если возникла какая-то нежелательная реакция, ее нужно, прежде всего, доказать. Этим занимаются врачебная комиссия и Росздравнадзор.

Если подобные вещи обнаружены и подтверждаются, претензии в материальном плане нужно предъявлять компании, которая поставляла имплант.

Игорь Цикорин

сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы

То, что компания не рекомендует удалять или заменять импланты у бессимптомных пациентов – это «нормальная ситуация на медицинском рынке», – утверждает Цикорин.

«Каждый человек очень индивидуален, и если нет активных реакций организма на данный раздражитель, то обычно не рекомендуют дополнительное вмешательство.

Операция – это хирургическое воздействие, травмирующий фактор, который может причинить большее зло, нежели нахождение импланта внутри человека, организм которого нейтрально реагирует», – добавляет эксперт.

С другой стороны, реакция может быть отсроченной, то есть развиваться в течение какого-то периода, поэтому необходимо наблюдение у врача. Он сможет назначить анализы и вовремя увидеть изменения.

Еще один важный момент – моральный вред здоровью. Обычно доказать его довольно сложно, когда нет основной другой претензии. Если вы решите пойти в суд с иском о причинении морального вреда и страданий, вас попросят подтвердить это документально.

В этом случае Цикорин рекомендует дойти до психотерапевта, который вас посмотрит, действительно успокоит, а заодно и выдаст справку о том, что вы к нему обращались. «Как дипломированный специалист он может отметить в справке, каким было ваше состояние в момент обращения, были ли нанесены психологические травмы и так далее.

Это увеличивает ваши шансы на получение моральных выплат и их размер», – резюмирует эксперт.

Источник: https://www.m24.ru/articles/obshchestvo/01082019/155832

Грудные импланты

Статистика говорит о том, что около 70 % женщин желает изменить форму, симметрию и размер груди. Эта мечта осуществима. Количество операций по увеличению размера груди растет ежегодно.

Этому способствует профессионализм хирургов и высокое качество эндопротезов молочных желез. Более 10 миллионов женщин по всему миру уже имеют грудь своей мечты, увеличенную с помощью имплантов.

Залогом успеха и долговечного эстетического результата является правильный выбор эндопротеза. Бесспорным лидером рынка являются импланты Allergan.

Протезирование груди

Во все времена женщины были готовы идти на риск ради красоты. Попытки улучшить форму груди с помощью имплантации различных веществ начались в 1895 году. Сейчас это сложно представить, но для увеличения молочных желез использовали такие материалы:

• шарики из стекла;
• каучук;
• пенопласт;
• поливиниловые губки;
• полиуретан;
• полиэтиленовую ленту;
• полиэфирную пену.

Все эти материалы отторгались организмом и приводили к развитию осложнений. Нередко после подобных экспериментов приходилось прибегать к удалению молочных желез.

Все изменилось в 1961 году, когда американские хирурги впервые установили пациентке силиконовые грудные импланты. Еще через три года французская компания Arion представила свой вариант эндопротеза.

Его оболочка состояла из силикона, а внутри нее находился солевой раствор. Устанавливать этот имплант можно было через небольшой разрез.

Дело в том, что заполнение солевым раствором происходило уже после того, как эндопротез был помещен в молочную железу.

Современные импланты безопасные, биосовместимые, с памятью формы, стерильные и очень прочные. Они представляют собой силиконовый мешок с наполнителем. Существуют такие типы заполнителей для эндопротезов:

1. Когезивный гель. По внешнему виду напоминает желе, отличается минимальным пропотеванием через оболочку. Плотность женской груди имитирует великолепно.
2. Силиконовая жидкость. По консистенции похожа на растительное масло.
3. Высококогнезивный гель. Пропотевание через оболочку исключается, по консистенции напоминает мармелад. Отличается низкой степенью деформации и хорошей памятью формы.
4. Физиологический раствор. Эндопротезы не отличаются высокой надежностью. Соль постепенно кристаллизуется и появляется риск того, что ее кристаллы повредят оболочку.
5. Гель Soft touch. Пропотевание через оболочку исключается. Консистенция наполнителя напоминает холодец.
6. Соевое масло. Впервые импланты с этим наполнителем были разработаны в 1995 году.

Производитель имплантов Allergan

Огромное количество производителей эндопротезов для груди представлены на рынке эстетической медицины. Много лет лидерские позиции удерживает американская компания Allergan. Большинство клиенток косметологов хорошо знакомы с продукцией этой компании. Она выпускает одни из лучших инъекционных имплантов Juvederm и ботокс.

Женщины, решившие отдать предпочтение имплантам фирмы «Аллерган», могут быть уверены в их безопасности и надежности.

Компания Allergan придерживается политики безопасного использования своих продуктов. Их комплексный мониторинг проводится на всех этапах жизненного цикла.

Компания раскрывает полную информацию не только о преимуществах своих продуктах, но также и о рисках, которые они могут нести.

Импланты «Аллерган» являются самыми надежными. Они отличаются семислойной оболочкой, которая снижает вероятность разрыва до 0,5 %. Барьерный слой, созданный по специальной технологии, исключает диффузию геля, так как на 360 градусов покрывает имплант.

Оболочка имплантов текстурированная, то есть шероховатая на ощупь. Это позволяет соединительной ткани врастать во внешний слой эндопротеза и обеспечивать дополнительную фиксацию. Кроме этого, установка имплантов с шероховатой поверхностью позволяет минимизировать риск развития капсулярной контрактуры.

Компания «Аллерган» предлагает своим клиентам, кроме высочайшего качества и безопасности своей продукции, самый широкий размерный ряд имплантов.

Это позволяет подобрать нужную форму и размер даже в самых сложных случаях. «Аллерган» производит эндопротезы как анатомической, так и круглой формы. В качестве наполнителя используется несколько видов геля.

Серия имплантов от «Аллерган» выпускается под именем Natrelle.

Круглые импланты Natrelle Inspira

Все импланты, которые производили до начала 90-х годов, имели круглую форму. Не менее популярны они и сейчас. Импланты такой формы являются лучшим решением в той ситуации, когда необходимо скорректировать грудь с выраженным птозом и асимметрией. Они имеют невысокую стоимость и просты в установке.

Круглые импланты «Аллерган» Natrelle Inspira являются шедевром всей серии. Они идеально подходят для обвисших молочных желез. Великолепно приподнимают грудь, подчеркивая зону декольте.

Круглые импланты просты в установке, что облегчает работу хирурга и сокращает время операции. Кроме этого, даже в случае поворота круглого протеза внутри груди, асимметрии не возникнет.

Импланты Allergan серии Natrelle Inspira всегда гарантируют великолепный результат, благодаря следующим особенностям:

• 250 вариантов протезов, которые отличаются типом профиля, оболочкой и наполнителем.
• Уникальная текстура Biocell. Позволяет свести к минимуму риск развития капсулярной контрактуры.
• Семислойная оболочка. Риск разрыва импланта составляет всего 0,5 %.
• Уникальный барьерный слой, препятствующий диффузии наполнителя.
• Протез заполнен гелем на 93 % — это исключает вероятность контурирования под кожей его краев.

Анатомические импланты Natrelle

Внешний вид анатомических имплантов напоминает каплю. Они способны придать молочной железе максимально естественную форму. Благодаря этому ее верхняя часть имеет плавный склон, а нижняя хорошо заполнена. Кроме этого, в районе верхнего полюса будут отсутствовать неестественные выпуклости, характерные для имплантов круглой формы.

Каплевидные импланты «Аллерган» способны запоминать форму, так как заполнены когезивным гелем. Он не образовывает складки на поверхности и не вытекает даже в случае повреждения протеза.

Анатомические импланты от концерна «Аллерган» представлены несколькими сериями. Наиболее популярными является «Natrelle Стиль 410 и 510». Выбрать самый подходящий из этих вариантов сможет только хирург.

«Natrelle Стиль 410» выпускается с двумя типами наполнителя: высококогнезивным или текучим гелем. Последний обладает уникальными свойствами запоминания формы Soft Toouch.

Гель не вытекает при повреждении оболочки протеза и не образовывает складки. Эта серия идеально подходит для женщин с узкой грудной клеткой, худощавым телосложением и тонким слоем мягких тканей.

В эту серию входит 240 различных вариантов, которые отличаются анатомической формой, высотой и наполнителем.

«Natrelle Стиль 510» разрабатывался производителем совместно с ведущими пластическими хирургами. В результате был создан имплант, который имеет такие особенности:

1. Вогнутая задняя поверхность. Это обеспечивает лучшее прилегание протеза.
2. Сочетание плотного и более мягкого наполнителя в одном импланте.

Преимущество продуктов Allergan

Импланты «Аллерган» успешно прошли самые строгие тесты и проверки. Благодаря высокому качеству и огромному выбору вариантов, они являются лидерами рынка пластической хирургии. Преимуществами имплантов является:

1. Барьерный слой Intrashiel.
2. Память формы.
3. Текстурированная поверхность Biocell.
4. Специальные пальпируемые метки, позволяющие правильно установить протез в сформированном кармане.
5. Огромное количество анатомических форм.
6. Разные варианты высоты и проекции.
7. Два вида наполнителя, совмещенные в одном изделии.
8. Пожизненная гарантия.
9. Эндопротезы от «Аллерган» одобрены к использованию Федеральным агентством США по лекарственным препаратам и пищевым продуктам.

Отзывы

Большинство женщин, решившихся на маммопластику, отдают предпочтение имплантам «Аллерган». Отзывы подтверждают, что пациентки остаются полностью удовлетворены своим выбором. Даже спустя 10 лет после операции, 98 % женщин говорят о том, что их грудь выглядит великолепно и сохраняет форму.

Девушки, прибегнувшие к изменению формы молочных желез, рассказывают в отзывах о том, что операция и реабилитационный период проходят легко. Импланты не прощупываются, ощущения искусственности нет, чувствительность сохраняется. Шрамы бледнеют и становятся совершенно незаметными уже через полгода после операции.

Источник: https://FB.ru/article/432805/grudnyie-implantyi-allergan-allergan-opisanie-plyusyi-i-minusyi-otzyivyi

Имплант-ассоциированная лимфома: кто виноват и что делать

В конце июля фармацевтическая компания Allergan объявила, что отзывает свои текстурированные грудные импланты линейки BIOCELL из-за повышенного риска развития рака — анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL), редкого и пока плохо изученного заболевания. 

Узнали у хирурга-онколога и члена Консорциума по мониторингу имплант-ассоциированной лимфомы Александра Бессонова, что это за болезнь, каковы статистика и прогнозы, а также вместе с онкологом и преподавателем коммуникативных навыков в здравоохранении Максимом Котовым написали краткую памятку для врачей — как разговаривать с пациентами о BIA-ALCL.

Причины 

BIA-ALCL — тип неходжкинской лимфомы, который развивается в соединительнотканной капсуле (капсула появляется после установки импланта, как реакция организма на инородное тело, — прим. ред.), окружающей имплант, и чаще всего проявляется в виде скопления жидкости вокруг импланта. 

Первые случаи этого заболевания были описаны в 2011 году. Тогда же ученые  выдвинули предположение: заболевание может быть связано с грудными имплантами. В 2016 году ВОЗ и FDA признали имплант-ассоциированную лимфому отдельной формой злокачественного новообразования. 

Причины возникновения BIA-ALCL пока неизвестны. На этот счет есть несколько теорий: «Одна из них связана с бактериальным обсеменением поверхности импланта — неоднократно в жидкости вокруг имплантов обнаруживали грамотрицательных микроорганизмов. Другая версия — хроническая травматизация капсулы абразивной поверхностью импланта и связанное с этим воспаление. Возможно, дело в наследственной предрасположенности к развитию этого вида злокачественной опухоли или всему виной аллергическая реакция организма на установленные импланты», — перечисляет Александр Бессонов, хирург-онколог, кандидат медицинских наук, научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова. Александр представляет Россию в Консорциуме по мониторингу имплант-ассоциированной лимфомы — собирает данные о случаях BIA-ALCL в нашей стране.

Также научное сообщество пока не может с определенностью сказать, какие из многочисленных разновидностей имплантов точно вызывают лимфому:

«Наибольшее количество доказательств собрано против текстурированных (с шероховатой поверхностью) имплантов, но FDA, например, сообщало и о случаях, связанных с гладкими имплантами. 

Считается, что чем больше текстуры, чем больше вероятность бактериальной обсеменации. Но самую большую площадь, если всю эту поверхность развернуть, имеют импланты с полиуретановым покрытием. Однако в структуре заболеваемости они занимают не первое место. Самое большое количество случаев связано с имплантами компании Allergan. 

FDA утверждает, что вероятность развития лимфомы в случае использования имплантов Allergan в шесть раз выше, чем имплантов любой другой фирмы, включая текстурированные. Поэтому Allergan был запрещен в первую очередь», — поясняет Бессонов. 

Из России Allergan отозвал три вида изделий, ассоциированных с повышенным риском развития BIA-ALCL.

Симптомы, лечение, прогноз

В среднем, имплант-ассоциированная лимфома развивается через 7-10 лет после операции. 

«Чаще всего первым симптомом является увеличение груди в месте операции. На УЗИ над имплантом в этом случае обнаруживается скопление жидкости. Надо понимать, что и в норме жидкость там всегда существует — нормой считается до 25 мл. Не норма — если количество жидкости становится аномальным и провоцирует симптомы.

Чтобы поставить диагноз, делают пункцию этой жидкости и проводят специальное исследование — иммуноцитохимическое. Только оно может «увидеть», лимфома это или нет. Остальные исследования покажут только наличие воспалительного процесса, поэтому очень важно, чтобы врач был знаком с этим заболеванием и знал, где искать», — уточняет Александр. 

— А знают ли российские врачи об этой болезни?

— К сожалению, большинство врачей у нас не слышали об имплант-ассоциированной лимфоме. Среди пластических хирургов эта тема последнее время ещё стала как-то обсуждаться. При этом за рубежом о ней говорят уже несколько лет. То есть история с имплантами Allergan случилась не вдруг, — утверждает Александр.

— Как лечить BIA-ALCL и каков прогноз?

— Примерно в 85% случаев достаточно своевременного хирургического лечения — полного удаления имплантов и капсулы вокруг имплантов, чтобы добиться  излечения. Нерадикальное удаление приводило к рецидивам заболевания, которые, к сожалению, закончились смертью. При распространенном процессе — когда опухоль дала метастазы, — возможно использование химиотерапии и таргетной терапии.

— Какие сейчас есть рекомендации для тех, у кого установлены эти импланты?

— Риск развития BIA-ALCL очень низкий, поэтому нет рекомендаций удалять уже установленные импланты, ведь речь идет о хирургическом вмешательстве, которое тоже имеет свои риски. Если все женщины массово начнут избавляться от имплантов, вреда будет осязаемо больше, чем от возможных случаев анапластической лимфомы. 

Статистика

BIA-ALCL — редкое заболевание. По словам Александра Бессонова, статистику о нем собирают два регистра: FDA и Консорциум по мониторингу анапластической лимфомы, созданный пластическим хирургом Марком Клеменсом под эгидой Американской ассоциации пластической хирургии. Данные о количестве случаев и смертей в этих регистрах немного отличаются:

«FDA заявляет о 573 случаях лимфомы и 33 смертях. Из всех зарегистрированных случаев BIA-ALCL, по данным FDA, 481 приходится на импланты компании Аллерган. Регистр Консорциума содержит информацию и 688 случаях и 17 смертях. 

Большинство смертей, которые произошли, были связаны либо с инвазией опухоли в грудную клетку в связи с запущенной стадией заболевания, либо с осложнениями лечения метастатического процесса. 

Разница в статистике вызвана способами сбора информации. FDA преимущественно получает данные из англоговорящих стран через специальную форму MDR (Medical device report). Туда приходят сообщения о травмах, случаях смерти, связанных с работой медицинских изделий.

Консорциум, созданный Марком Клеменсом, основан на его персональных связях. Он пригласил докторов, известных пластических и конструктивных хирургов, работающих с имплантами, которые могут собирать информацию в своих странах».

— А сколько случаев имплант-ассоциированной лимфомы зарегистрировано в нашей стране?

— Два случая: по одному в Москве и Санкт-Петербурге. Вероятно, что реальное количество случаев больше. У нас нет никакого учёта — кто, когда, кому поставил импланты и какие. Сами пациенты зачастую не знают, какие импланты установлены у них. Никто не ведёт регистров, — уточняет Бессонов. 

Частота возникновения имплант-ассоциированной лимфомы тоже различная для разных стран:

«На начало 2019 года частота оценивалась в США как 1 случай BIA-ALCL на 11 320 имплантаций в среднем,  в Голландии — 1 на 6 920 случаев. В Австралии и Новой Зеландии, где довольно хорошие регистры, — на эти страны приходится 83 случая, — частота рисков конкретно для имплантов Allergan составляет 1 на 3 345»

— А чем связан такой разброс?

— Частота варьируется в зависимости от того, какой производитель превалирует на рынке. Также может быть связана с низким качеством сбора информации, отсутствием коллегиальности при регистрации случаев, отсутствием информированности.

В Таиланде, например, один зарегистрированный случай при большом рынке пластической хирургии. Действительно ли он единственный или просто только один им удалось зарегистрировать? Думаю, второе. 

Так ли все плохо

«Когда проговариваем эти цифры, звучит страшно. Но надо понимать, что в России, например, регистрируют  90 тыс. случаев рака молочной железы в год, около 30 тыс. случаев смертей от РМЖ за год. А здесь во всем мире с 2011 года по разным данным умерли 17-33 человека. 

В Великобритании зарегистрирован один случай смерти, в США — пять, в Швеции — два случая.

Никто, например, не говорит, сколько человек в год умирает от осложнений пластической хирургии — анестезии, хирургического вмешательства. А ведь это были по сути здоровые люди, которые пришли к пластическому хирургу ради улучшения своей внешности. 

В 2017 году в США пять человек умерли от осложнений липофилинга ягодичной области — люди мечтали сделать себе так называемую «бразильскую» попу. На каждые 5000 липосакций приходится 1 смерть», — комментирует Александр. 

— Запретят ли теперь текстурированные импланты?

— Во Франции на одном из регуляторных заседаний об этом шла речь. Я смотрел заседание FDA по поводу BIA-ALCL, которое транслировалось на . Много комментаторов высказывались за то, чтобы запретить производство текстурированных имплантов. 

Осложнения у хирургии случаются, но никто же не говорит, что надо запретить пластическую хирургию.

На одной из недавних конференций Dusseldorf Breast Meeting известный пластический хирург, член Консорциума по мониторингу анапластической лимфомы Per Heden рассказывал такой пример.

Трагедия 11 сентября в США унесла огромное количество жизней. После этого многие американцы стали воздерживаться от полетов на самолетах. В результате многократно увеличилось количество ДТП. В автомобильных авариях погибло больше человек, чем во время теракта. 

Резюме

В группе риска развития BIA-ALCL пациенты с установленными текстурированными имплантами. Среднее время от имплантации до развития заболевания — 7-10 лет. Наибольшую опасность несут импланты фирмы Allergan. Однако риск развития болезни очень низок, поэтому FDA не рекомендует удалять импланты, если нет никаких симптомов. 

Врачам: как говорить с пациентами об имплант-ассоциированной лимфоме

Об этом рассказал Максим Котов, онколог НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова, резидент Высшей школы онкологии, преподаватель коммуникативных навыков в здравоохранении.

Как правильно сообщать о рисках

Перед установкой импланта нужно обсудить с пациенткой все риски, начиная с рисков хирургической операции. В том числе, рассказать о возможности развития имплант-ассоциированной лимфомы. 

Есть рекомендации, как сообщать пациенту информацию о рисках. Во-первых, желательно использовать абсолютные цифры, а не относительный риск в процентах. Например, врач говорит: «Вероятность развития имплант-ассоциированной лимфомы составляет около 0,203%». Это  относительный риск. 

Люди по-разному понимают эти относительные риски. Для кого-то 1% — это много, а для кого-то — незначительно. 

Лучше сказать так: «Имплант-ассоциированная лимфома разовьется у 203 женщин из 100 тыс.» Это позволяет представить и оценить масштаб ситуации.

В Америке врачи для объяснения рисков используют специальные диаграммы. Например, там  изображена 1 тыс. человек.

Доктор закрашивает количество людей, у которых возникнет осложнение от грядущего медицинского вмешательства, также объясняя, что будет, если вообще не лечиться или использовать другой вариант лечения.

Так врачи разъясняют вероятность осложнений любого медицинского вмешательства вплоть до внутримышечной инъекции.

При объяснении рисков нужно использовать одинаковый знаменатель. Например, доктор говорит: «Осложнения от лапароскопической аппендэктомии  могут развиться у 25 человек из 1 тыс., а при открытой хирургии — у 300 из 10 тыс.» Здесь знаменатели разные, и это запутывает. 

Как сообщать плохие новости

Сообщение о том, что у человека имплант-ассоциированная лимфома  относится к категории плохих новостей. Даже если этот диагноз не скажется на продолжительности жизни, заболевание требует лечения. А это не та ситуация, которую бы человек желал. 

Что влияет на то, как человек воспринимает плохие новости? Во-первых, предыдущий разговор. Если пациент с доктором уже обсуждали такую вероятность, и человек знал, что потенциальный риск развития лимфомы существует, даже такой маленький, восприятие плохой новости будет легче.

Нужно подготовить пациента — прием называется «пробный выстрел». Например, так: «Пришли результаты вашего обследования. К сожалению, у меня для вас плохие новости.

Вы готовы сейчас поговорить об этом?» После этих слов важно помолчать и посмотреть на реакцию пациента. Возможно, сейчас не подходящее время для такого разговора.

Этой фразой мы показываем пациенту, что не просто хотим рассказать какую-то информацию, но сделать так, чтобы человеку было максимально комфортно, показываем заботу. Это сильно повышает доверие. 

После того, как пациент согласился на разговор, мы должны рассказать ему плохую новость с использованием эмпатии: «К сожалению, у вас обнаружили заболевание, которое называется достаточно сложно: имплант-ассоциированная анапластическая крупноклеточная лимфома. Мне очень жаль, что так произошло». 

Затем, как правило, следует эмоциональная реакция пациента. И врачу нужно с ней работать, используя эмпатию и навык принятия. Понять и принять любые эмоции пациента — от плача и гнева до молчания.

Нужно назвать эмоцию, которую человек сейчас испытывает: «Я вижу, вы очень расстроены тем, что я сейчас сказал». Добавить, что любой человек, включая вас, был бы выбит из равновесия этой информацией. Или наоборот, если эмоциональная реакция слишком сильная, можно сказать: «Мне очень сложно понять, что вы сейчас чувствуете, но ваши эмоции — это нормально». 

Третий этап — оказать поддержку: «Мне очень жаль, что так произошло. Я хочу максимально вам помочь».

В том случае, если эмоции более-менее угасли, мы уточняем, готов ли пациент продолжить разговор и обсудить дальнейший план действий, то есть опять спрашиваем разрешение на продолжение разговора. А после уже рассказываем пациенту о возможных вариантах лечения.